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글로벌 영역을 확장 중인 국산신약의 해외 규제 전략 방향성을 공유하는 장이 마련됐다. 특히 허가 핵심인 규제기관 설득을 위해 아직 부족한 경험과 재원을 보유한 개발사의 독자적 수행 보단 관련 노하우와 전문성을 보유한 파트너십 중요성이 강조됐다.
신약개발 지원기업 서타라(Certara)는 18일 서울 여의도에서 한국지사 주관으로 'Certainty Korea 2025' 행사를 개최했다. 글로벌 규제기관 접근릴게임 정보
법 등 국내사가 집중해야 하는 국산신약 글로벌 전략 공유가 골자다.
국산신약은 지난 2003년 LG화학 '팩티브'를 시작으로 지난해 유한양행 '렉라자'까지 총 11종이 미국 허가를 획득했다. 전 세계에서 가장 엄격한 미국 식품의약국(FDA) 규제를 넘기 위해 여전히 숱한 도전이 이어지는 중이다. 국내사가 미국 허가에서 가장 어려운 관문으주식매입방법
로 꼽는 것이 FDA의 '입맛'을 맞추는 일이다. 아직 부족한 국내 기업 노하우와 한정된 미팅 탓에 명확한 공략점을 찾아내기 어렵기 때문이다.
이날 행사 핵심 내용 역시 미국 허가를 위한 FDA와의 미팅의 전략적 중요성이었다. 국내사가 신약 허가를 위해 갖는 FDA 공식 미팅은 규제기관의 의중과 회사 보완점 등을 파악하기 위한 허가의 필CS주식
수 관문처럼 여겨진다. 하지만 실제론 법적 구속력도 없고, 의무사항도 아니다. FDA가 미팅에서 제시하는 피드백 역시 반드시 따를 필요도 없어, 방향성을 잘못 설정할 경우 오히려 더 많은 추가 시험이나 변경요구가 뒤따를 수 있다.
이는 가뜩이나 많은 비용·기간이 필요한 신약 개발에 추가 부담을 안길 수 있어 각 미팅에 대한 이해와 이에 GS리테일 주식
맞는 접근성이 필요하다는 제언이다. FDA에 미팅을 요청하고 실제로 성사되기 까지 두달 이상이 소요되는데다, 일반적으로 10개 이내의 질문을 허용하는 만큼, 각 단계에 맞는 질문 선택이 중요하기 때문이다.
국내 신약 개발사 관계자는 "일부 기업들이 개발 중인 파이프라인을 두고 FDA와 미팅을 했다는 것 만으로 허가 가능성이 높아졌다고 홍청담러닝 주식
보하는 경우가 있는데, 정작 미팅 내용 보단 미팅 자체에 의미를 두는 경우가 많다"라며 "특히 FDA 미팅의 경우 제품 개발 초기에 갖는 인터랙트(INTERACT) 미팅을 비롯해 △임상시험계획 제출 전(pre-IND) 단계의 '타입 B'(Type B) △1, 2개 핵심 문제에 초점을 맞춘 '타입 D'(Type D) △그 외 모든 미팅을 포괄하는 '타입 C' 등 그 유형도 다양해 각 미팅의 목적에 맞는 전략 선택이 중요하다"고 말했다.



이현아 삼성바이오에피스 전문이 이날 행사에서 '신약 개발에서 임상 약리학의 역할'을 주제로 발표를 진행하고 있다. /사진=서타라 코리아


이날 'FDA 규제 전략의 주의사항'을 주제로 발표에 나선 옥사나 일리아치 서타나 소속 박사는 "FDA와의 공식 미팅을 단순 질의가 아닌 전략적 커뮤니케이션 도구로 활용해야 하며, 질문 구성과 타이밍이 개발 성패에 영향을 준다"라며 "핵심은 초기 단계부터 글로벌 규제 요건을 반영한 개발 설계로 임상시험계획(IND) 제출 전부터 약물 타깃 적합성, 안전성 데이터, 바이오마커 활용 가능성을 충분히 검토해야 한다는 점이다"고 말했다.
이어 "특히 최근엔 FDA가 인공지능(AI) 기반 평가, 연간 테스트 최소화, 아동용 의약품 성분 제한, 만성질환 원인 데이터 분석, 제네릭 및 바이오시밀러 촉진 등 다양한 우선순위를 추진하고 있어 변화에 발맞춰 제품 개발 전략을 조정하는 것이 매우 중요하다"고 강조했다.
해당 측면에서 신약 개발사에 필요한 것이 서타라와 같은 모델기반약물개발(MIDD) 지원이다. MIDD는 약물 개발의 모든 과정에 수학적 모델과 시뮬레이션을 활용해 각 단계별 의사결정을 뒷받침하는 전략이다. 서타라는 신약개발 전 과정 지원을 위한 소프트웨어(SW) 플랫폼과 기술 및 규제 전략 자문 서비스를 제공해 고객사 신약 개발을 전주기적으로 지원한다.
지난 9년간 FDA에서 승인된 신약의 90% 이상이 서타라 플랫폼 및 서비스를 거쳤으며, 최근 5년간 300건 이상의 글로벌 규제기관 서류 제출을 지원했다. 이를 기반으로 전세계 상위 100개 제약사 중 75% 이상을 비롯해 2400여개 바이오기업과 학술기관 등을 66개국에 걸쳐 고객사로 두고 있다.
국내사 역시 해당 서비스를 십분 활용 중이다. 지난 2월 FDA와 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 타입C 미팅을 통해 임상 설계 방향을 확정한 큐라클이 대표적이다.
이날 '생명공학 스타트업을 위한 FDA 규제 전략 사례 연구'를 주제로 발표에 나선 박진영 큐라클 프로젝트 매니저(PM)는 "바이오벤처 입장에선 규제 관련 재원이 부족하고, 특히 회사가 해당 적응증에서 경구제로는 첫 시도다 보니 FDA에서 어떤 데이터를 요구할지 알수가 없어 IND까지 협업할 파트너가 필요했다"라며 "대규모 전문가 그룹과 많은 경험, 한국지사를 보유한 서타라 적격이었고, 타입C 미팅 자료 정리부터 설계, 문서 작업까지 도움을 받아 촉박했던 일정에도 지연 없이 미팅을 완수할 수 있었다"고 말했다.
'신약 개발에서 임상 약리학의 역할'을 주제로 한 발표를 맡은 이현아 삼성바이오에피스 전문은 "인체에 적절 용량과 투여 간격을 결정하는 임상 약리학은 성공적 신약개발의 필수축인데 서타라의 예측 모델(PBPK, 임상 전 단계에서 인체 약물 반응 예측 정확도를 높이는데 도움)이나 글로벌 전문가들의 자문 등 약리학 분야에서 도움을 받아 전략 설정 등에 활용하고 있는 상황이다"고 말했다.
정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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